EMPEROR-Preserved, primul studiu clinic pentru insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată ce și-a atins obiectivul

Studiul de fază III EMPEROR-Preserved și-a atins obiectivul principal, poziționând empagliflozin ca primul și singurul tratament care reduce semnificativ riscul combinat de mortalitate cardiovasculară și spitalizare la adulții cu insuficiență cardiacă, cu sau fără diabet zaharat, care suferă de insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată (IC-FEp).

Boehringer Ingelheim a dezvăluit recent rezultatele preliminare. Împreună cu rezultatele studiului EMPEROR-Reduced, acestea demonstrează eficacitatea empagliflozin pentru toate formele de insuficiență cardiacă, indiferent de fracția de ejecție. Profilul de siguranță general a fost în conformitate cu profilul de siguranță deja cunoscut al empagliflozin.

“Suntem nerăbdători să prezentăm rezultatele studiului EMPEROR-Preserved la ESC 2021, care ar trebui să deschidă noi orizonturi în domeniul medicinei cardiovasculare și să ofere o nouă speranță pacienților care suferă de IC-FEp, care reprezintă o problemă de sănătate publică din ce în ce mai des întâlnită. IC-FEp a constituit pentru mult timp cea mai greu de tratat formă de insuficiență cardiacă”, a spus Stefan Anker, profesor universitar și cardiolog specializat în insuficiență cardiacă în cadrul Charité Berlin, Germania, și investigator principal în studiul EMPEROR-Preserved. “Folosindu-ne de rezultatele anterioare ale studiului clinic EMPA-REG OUTCOME și ale studiului EMPEROR-Reduced pentru insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă, rezultatele studiului EMPEROR-Preserved demonstrează că empagliflozin reduce mortalitatea cardiovasculară sau spitalizarea în cazul insuficienței cardiace și are potențialul de a transforma major îngrijirea medicală oferită pacienților cu insuficiență cardiacă”.

Insuficiența cardiacă reprezintă o problemă clinică semnificativă la nivel mondial. Peste 60 de milioane de pacienți din toată lumea suferă de insuficiență cardiacă, iar jumătate dintre aceștia au IC-FEp. Insuficiența cardiacă este principala cauză de spitalizare și este din ce în ce mai întâlnită în țările vestice din cauza îmbătrânirii demografice. Riscul de deces la pacienții cu insuficiență cardiacă crește proporțional cu cel al internărilor în spital. Insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție păstrată a ventriculului stâng survine atunci când ventriculul stâng nu poate să se umple corespunzător, rezultând într-o cantitate mai mică de sânge pompat în organism.

“Totalitatea evidențelor din studiu indică potențialul empagliflozin de a redefini tratamentul insuficienței cardiace cu fracție de ejecție păstrată, care afectează aproximativ 30 de milioane de pacienți la nivel mondial”, a declarat Waheed Jamal, M.D., vice-președinte al companiei și directorul departamentului de Medicină Cardio-metabolică din cadrul Boehringer Ingelheim.

“Până în prezent, nu au existat studii clinice care să demonstreze o reducere a riscului de internare în spital din cauza insuficienței cardiace sau a riscului de mortalitate cardiovasculară la totalitatea pacienților adulți care suferă de această boală prevalentă și care reduce durata vieții.Cumulate cu rezultatele anterioare din cadrul studiului EMPEROR-Reduced, suntem încrezători în potențialul empagliflozin de a avea un impact pozitiv asupra vieții pacienților adulți care se încadrează în întreg spectru de insuficiență cardiacă”.

Studiul clinic EMPEROR-Preserved a investigat empagliflozin 10 mg în comparație cu placebo. Rezultatele complete ale studiului clinic EMPEROR-Preserved urmează să fie prezentate în cadrul Congresului Societății Europene pentru Cardiologie 2021 în data de 27 august. Datele vor fi incluse in planul de obținere a indicației și vor fi înaintate către agențiile de reglementare în 2021.

Aceste rezultate vin în completarea rezultatelor anterioare din cadrul studiului clinic de fază III EMPEROR-Reduced, care a demonstrat că empagliflozin a redus semnificativ, cu 25% riscul de mortalitate cardiovasculară sau spitalizare pentru pacienții cu insuficiență cardiacă, în comparație cu placebo în cazul pacienților adulți cu insuficiență cardiacă cu fracție redusă de ejecție (IC-FEr).

Împreună, aceste studii au demonstrat beneficiile aduse de empagliflozin pentru pacienții din întregul spectru al insuficienței cardiace (incluzând IC-FEp și IC-FEr).

Rezultatele studiului clinic EMPEROR-Reduced au creat baza aprobării recente de către Comisia Europeană a unei noi indicații terapeutice pentru empagliflozin, pentru tratarea pacienților adulți cu IC-FEr. O solicitare suplimentară pentru medicament nou (supplemental New Drug Application – sNDA) a fost înaintată către Administrația pentru Medicamente și Alimente din SUA (FDA) pentru empagliflozin pentru reducerea riscului de mortalitate cardiovasculară sau spitalizare cauzate de insuficiență cardiacă la pacienții adulți cu IC-FEr, iar o decizie este așteptată pe parcursul acestui an. 10 Empagliflozin este în prezent indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet tip 2 insuficient controlat (și suplimentar în UE, pentru tratamentul pacienților adulți cu IC-FEr).

Se derulează cercetări pentru a se determina efectul empagliflozin asupra internărilor în spital în cazul insuficienței cardiace și asupra mortalității în cazul pacienților care cu infarct post-miocardic (atac de cord) cu risc crescut de insuficiență cardiacă. Empagliflozin este studiat în prezent și pentru boală renală cronică.

 

Referințe

Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112.

Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.

Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014 Jul;16(7):501.

GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858.

Solomon S, Dobson J, Pocock S, et al. Influence of Nonfatal Hospitalization for Heart Failure on Subsequent Mortality in Patients With Chronic Heart Failure. Circulation. 2007;116(13):1482–7.

ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Accessed: July 2021.

Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion jardiance-ii-55_en.pdf. Accessed: July 2021.

10 Boehringer Ingelheim press release. US FDA accepts supplemental New Drug Application for Jardiance® (empagliflozin) for adults with heart failure with reduced ejection fraction. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.us/press-release/us-fda-accepts-supplemental-new-drug-application-jardiance-empagliflozin-adults-heart. Accessed: July 2021.

11 Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: July 2021.

12 Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed July 2021.

13 Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

14 ClinicalTrials.gov. EMPACT-MI: A Study to Test Whether Empagliflozin Can Lower the Risk of Heart Failure and Death in People Who Had a Heart Attack (Myocardial Infarction). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509674. Accessed July 2021.

15 ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed: July 2021.