Studiul clinic de faza III EMPA-KIDNEY și-a atins obiectivul principal, demonstrând un beneficiu semnificativ renal și cardiovascular pentru adulții care trăiesc cu boală renală cronică (BRC).1,2 Atunci când se utilizează empagliflozin, riscul de progresie al bolii renale sau de deces cardiovascular a fost redus semnificativ cu 28% vs.placebo (HR; 0.72; 95% CI 0.64; 0.82;P<0.000001). 1,2 Rezultatele au fost anunțate în cadrul Kidney week a Societății Americane de Nefrologie (ASN) 2022 de către Unitatea de Cercetare Medicală a Sănătății Populației (MRC PHRU) de la Universitatea din Oxford, care a proiectat, realizat și analizat EMPA-KIDNEY, într-o colaborare științifică cu Boehringer Ingelheim. Rezultatele au fost publicate simultan și în The New England Journal of Medicine.2
EMPA-KIDNEY este primul studiu dedicat BRC cu inhibitor SGLT2 care a demonstrat o reducere semnificativă a spitalizărilor de orice cauză (14%) (HR; 0.86; 95% CI 0.78 ; 0.95; p=0.0025) vs. placebo, unul dintre obiectivele secundare cheie prespecificate.1,2 BRC dublează riscul unei persoane pentru spitalizare și este o cauză principală de deces la nivel global. 1,2 Spitalizările reprezintă 35%-55% din costurile totale de asistență medicală pentru persoanele cu BRC în SUA. 3
Datele generale privind siguranța au fost, în general, în concordanță cu constatările anterioare, confirmând profilul de siguranță bine stabilit al empagliflozin.
„Știm că există o nevoie urgentă de noi terapii dovedite a întârzia progresia BRC care poate duce la necesitatea instituirii dializei sau a transplantului. Rezultatele demonstrează că empagliflozin poate aduce beneficii adulților cu risc de progresie, inclusiv celor cu sau fără diabet și într-un interval larg de valori ale funcției renale”, a declarat William Herrington, profesor asociat la MRC PHRU (parte a Oxford Population Health), și Consultant onorific nefrolog și co-investigator principal EMPA-KIDNEY. „Prin reducerea riscului de progresie a bolilor renale sau de deces cardiovascular, empagliflozin are potențialul de a genera un impact pozitiv asupra sistemelor de sănătate din întreaga lume.”
„Proiectarea studiului EMPA-KIDNEY a inclus o categorie mai largă de pacienți ca niciodată”, a declarat profesorul Richard Haynes, co-investigator principal. „Studiile anterioare ale inhibitorilor SGLT2 s-au concentrat pe anumite grupuri de persoane care trăiesc cu BRC, cum ar fi cele cu diabet zaharat sau niveluri ridicate de proteine în urină. Rezultatele pozitive ale studiului la nivelul unei populații largi cu BRC reflectă o oportunitate de a îmbunătăți tratamentul acestei boli și de a preveni nevoia de dializă.”
EMPA-KIDNEY este cel mai mare și mai larg studiu dedicat inhibitorilor SGLT2 până în prezent. Acesta a inclus 6,609 4 participanți dintr-o gamă largă de cauze subiacente, cu comorbidități din spectrul afecțiunilor cardiovasculare, renale sau metabolice. Studiul a evaluat atât rezultatele renale, cât și cele cardiovasculare la persoanele din întreg spectrul severității BRC.5
„Boehringer Ingelheim este incredibil de mândră că EMPA-KIDNEY a oferit un alt moment crucial pentru Jardiance”, a declarat Carinne Brouillon, head of Human Pharma și membru al Consiliului de Administrație, Boehringer Ingelheim. „Datele de astăzi se adaugă dovezilor din programul nostru clinic, care include mai mult de 700.000 de adulți cu afecțiuni cardiovasculare, renale și metabolice. EMPA-KIDNEY consolidează rolul potențial al empagliflozin în schimbarea modului în care aceste afecțiuni interconectate pot fi gestionate.”
Note:
Progresia bolii renale: Definită ca boală renală în stadiu terminal (inițierea dializei sau primirea unui transplant de rinichi), o scădere susținută a ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) la sub 10 ml /min/1,73 m2, deces de cauză renală sau o scădere susținută de cel puțin 40 la sută a RFGe de la randomizare).
Boala renală în stadiu terminal: Include inițierea dializei sau primirea unui transplant de rinichi
Pentru mai multe informații despre boala renală cronică sau afecțiunile cardio-reno-metabolice, vizitați: www.boehringer-ingelheim.com/chronic-kidney-disease
Despre EMPA-KIDNEY: Studiul protecției inimii și rinichilor cu empagliflozin 1,2,8
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) este un studiu clinic multinațional randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, conceput pentru a evalua efectul empagliflozin privind progresia bolii renale și riscul de mortalitate cardiovasculară. Obiectivul principal este definit ca timpul până la un prim eveniment de deces cardiovascular sau progresie a bolii renale, definit ca boală renală în stadiu terminal (nevoia de terapie de substituție renală, cum ar fi dializa sau transplantul renal), o scădere susținută a RFGe la <10 ml / min / 1,73 m2, deces de cauză renală sau o scădere susținută de ≥40 la sută a RFGe de la randomizare. Principalele obiective secundare includ deces de cauză cardiovasculară sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă, spitalizarea de orice cauză și mortalitatea de orice cauză. EMPA-KIDNEY include 6.609 adulți randomizați din opt țări cu BRC diagnosticată atât cu, cât și fără diabet, precum și cu și fără albuminurie, primind fie empagliflozin 10 mg, fie placebo, suplimentar terapiei standard.
Despre Consiliul de Cercetare Medicală, Unitatea de Cercetare a Sănătății Populației (MRC PHRU) de la Universitatea Oxford
MRC PHRU Universitatea din Oxford, parte din Oxford Population Health, îmbunătățește tratamentul și acționează pentru prevenirea bolilor cronice, în special a bolilor cardiovasculare și a bolilor metabolice (cum ar fi diabetul zaharat și BRC), care reprezintă împreună o mare parte din decesele premature ale adulților și o povară a dizabilității la nivel mondial. MRC PHRU este condus de copreședinte EMPA-KIDNEY Steering Committee profesor Colin Baigent. MRC PHRU coordonează studii clinice inovatoare și meta-analize care au un impact major asupra sănătății. Alte studii majore includ evaluarea randomizată revoluționară a terapiei COVID-19 (RECOVERY) studiu care este condus de Profesor Sir Martin Landray care este și copreședinte al EMPA-KIDNEY Steering Committee. Abordarea MRC PHRU la nivel mondial, care implică studiul unui număr mare de persoane, oferă informații fiabile despre cauzele bolii și efectele tratamentelor și a avut până acum un impact major asupra sănătății globale.
Despre programul EMPOWER
Boehringer Ingelheim a dezvoltat programul EMPOWER pentru a investiga impactul empagliflozin asupra obiectivelor clinice cardiovasculare și renale majore într-o serie de afecțiuni cardio-reno-metabolice. Afecțiunile cardio-reno-metabolice reprezintă principala cauză de mortalitate la nivel mondial și sunt responsabile pentru până la 20 de milioane de decese anual.6 Prin programul EMPOWER, Boehringer Ingelheim dorește să contribuie la progresul cunoștințelor despre aceste sisteme interconectate și să creeze tratamente care să ofere beneficii integrate în ceea ce privește afectarea multiplă de organ.Programul EMPOWER, alcătuit din nouă studii clinice și două studii cu dovezi din viața reală, subliniază angajamentul pe termen lung pentru îmbunătățirea prognosticului bolii persoanelor care sunt diagnosticate cu afecțiuni cardio-reno-metabolice. Cu peste 700.000 de adulți înrolați la nivel mondial în aceste studii clinice, EMPOWER este unul din cele mai ample și mai cuprinzătoare programe clinice desfășurate până în prezent pentru un inhibitor SGLT2.
Despre Empagliflozin
Empagliflozin (cu denumirea comercială Jardiance® ®) este un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) cu administrare orală, o dată pe zi, cu selectivitate înaltă și este primul medicament pentru diabetul zaharat tip 2 care include date privind reducerea riscului de deces de cauză cardiovasculară, în etichetarea sa din mai multe țări. 7,8
Despre Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim își concentrează activitatea pentru dezvoltarea unor terapii inovatoare care să îmbunătățească viața oamenilor și animalelor. Fiind o companie farmaceutică de top la nivel mondial, cu activitatea concentrată pe cercetare, creăm valoare prin inovație, în domenii medicale cu nevoi neacoperite. Fondată în 1885 ca o afacere de familie, Boehringer Ingelheim are planuri de dezvoltare pe termen lung. Aproximativ 52 000 de angajați din peste 130 de țări își aduc contribuția în fiecare zi, în cele trei domenii de activitate: Medicină Umană, Medicina Animalelor și Producție Biofarmaceutică pe bază de Contract.
###
Referințe
[1] USRDS. 2021 Annual Report. [online] Last accessed: November 2022.
[2] GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. The Lancet. 2020; 395:709-23.
[3] Nichols GA, Ustyugova A, Déruaz-Luyet A, et al. Health Care Costs by Type of Expenditure across eGFR Stages among Patients with and without Diabetes, Cardiovascular Disease, and Heart Failure. JASN. 2020; 31 (7):1594-1601.
[4] Grupul de colaborare EMPA-KIDNEY. [Publicat online înainte de imprimare 3 martie 2022]. Nephrol Dial Transplant. 2022. DOI:10.1093/ndt/gfac040.
[5] Studii clinice. EMPA-RINICHI (Studiul de protecție a inimii și rinichilor cu Empagliflozin). Disponibil la adresa: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110 Ultima accesare: noiembrie 2022.
[6] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016;388(10053):1459–544.
[7] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: November 2022.
[8] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Last accessed: November 2022.
