Studiul EMPA-KIDNEY care a evaluat efectul empagliflozin la pacienți adulți cu boală renală cronică (BRC) va fi oprit în avans în baza recomandării primite din partea Comitetului Independent pentru Monitorizarea Datelor. Această recomandare a fost făcută în urma unei evaluări intermediare oficiale în care au fost atinse criteriile prestabilite de eficacitate, a anunțat Consiliul Medical de Cercetare a Sănătății Populației de la Universitatea din Oxford și Boehringer Ingelheim.

Cel mai amplu studiu clinic de până acum cu un inhibitor SGLT2 in  boala renală cronică (BRC), EMPA-KIDNEY a evaluat eficacitatea și siguranța empagliflozin la pacienți adulți cu BRC, o populație frecvent întâlnită în practica clinică dar care a fost sub-reprezentată în studiile clinice anterioare, adresând în felul acesta o nevoie medicală neacoperită esențială. Studiul a inclus pacienți: 1,2

  • cu o RFGe moderată până la severredusă;
  • cu nivel normal până la crescut de albuminurie;
  • cu și fără diabet;
  • cu boală renală cronică atribuibilă unei palete vaste de cauze premergătoare.

EMPA-KIDNEY este un studiu independent amplu, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, care a inclus mai mult de 6600 pacienți adulți cu boală renală cronică (BRC).2 Studiul este condus, analizat și rezultatele sunt raportate de Consiliul Medical de Cercetare a Sănătății Populației de la Universitatea din Oxford. Obiectivul primar al studiului este un compozit de progresie a bolii renale sau mortalitate cardiovasculară. Obiectivele secundare includ mortalitatea cardiovasculară sau spitalizarea pentru insuficiență cardiacă, spitalizarea de orice cauză și mortalitatea de orice cauză.2 

“La nivel global, cinci până la zece milioane de persoane mor în fiecare an din cauza bolilor renale cronice și multe vieți sunt afectate sever de dializă”, a menționat Prof. Dr. William Herrington, cercetător clinician la Centrul de Cercetare a Sănătății Populației Oxford, Nefrolog cu titlul de Consultant Onorific și co-Investigator Principal în studiul EMPA-KIDNEY. “Am inclus o categorie largă de pacienți cu funcția renală deteriorată, cu scopul de a întârzia pe cât de mult posibil necesitatea dializei și evitarea bolilor cardiovasculare la cât mai mulți dintre aceștia.”  

“Suntem bucuroși că studiul a demonstrat beneficiile aduse de empagliflozin pacienților incluși în EMPA-KIDNEY”, a declarat Prof. Dr. Richard Haynes, co-Investigator Principal. “Suntem recunoscători tuturor pacienților care au făcut posibil acest studiu și așteptăm cu interes să vedem publicate rezultatele în cursul acestui an.”   

Boala renală este o problemă globală de sănătate publică, care afectează peste 850 de milioane de persoane, adică mai mult de unul din zece adulți. 3,4 BRC este o cauză majoră de mortalitate la nivel global și dublează riscul de spitalizare al pacienților. 5,6 În plus, BRC este interconectată cu câteva boli metabolice și cardiovasculare precum diabetul, hipertensiunea arterială și obezitatea. 7,8,9

“Ca parte a unei comunități extinse, care își dedică resursele pentru a ajuta milioane de pacienți diagnosticați cu boală renală cronică, oprirea mai devreme decât era estimat a studiului EMPA-KIDNEY ne aduce cu un pas mai aproape de atingerea acestui obiectiv”, a declarat Waheed Jamal, M.D., Vice Președinte și Șeful Departamentului Medical CardioMetabolic, Boehringer Ingelheim. “EMPA-KIDNEY se adaugă succesului programului de studii EMPOWER care a demonstrat deja beneficiile cardio-renale și metabolice ale empagliflozin pentru milioane de pacienți, la nivel global.” 

Rezultatele complete ale studiului EMPA-KIDNEY vor fi prezentate la viitorul congres medical de nefrologie.

“EMPA-KIDNEY a inclus o categorie largă de pacienți cu boală renală, care a fost anterior exclusă sau sub-reprezentată în studiile clinice care au avut ca obiectiv încetinirea progresiei bolii renale prin administrarea unui SGLT2i”, a spus Jeff Emmick, M.D., Ph.D., Vice Președinte al departamentului de Dezvoltare. “Oprirea mai devreme a studiului ne oferă un mare avans în parcursul nostru către obiectivul de îmbunătățire a vieții pacienților diagnosticați cu boală renală.” 

EMPA-KIDNEY urmează altor studii de referință, EMPA-REG OUTCOME® și studiile EMPEROR, care au demonstrat beneficiile cardio-renale ale empagliflozin.10, 11,12 EMPA-REG OUTCOME a fost primul studiu cu obiective cardiovasculare care a demonstrat atât beneficiile cardiovasculare cât și renale ale unui SGLT2 inhibitor la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară documentată, atunci când a fost adăugat la terapia standard.10 În plus, sub-analizele studiilor EMPEROR au demonstrat beneficiile cardio-renale ale empagliflozin la pacienții adulți cu insuficiență cardiacă cronică, indiferent de valoarea fracției de ejecție.11,12

Studiul EMPA-KIDNEY este parte a programului de cercetare EMPOWER, un program mai amplu și mai amănunțit decât pentru oricare alt inhibitor SGLT2, care investighează efectul produs de tratamentul cu empagliflozin asupra pacienților cu afecțiuni cardio-reno-metabolice.

 

1 Herrington WG, Preiss D, Haynes R, et al. The potential for improving cardio-renal outcomes by sodium-glucose co-transporter-2 inhibition in people with chronic kidney disease: a rationale for the EMPA-KIDNEY study. Clin Kidney J. 2018;11(6):749–61.
 2 The EMPA-KIDNEY Collaborative Group. [Published online ahead of print March 3 2022]. Nephrol Dial Transplant. 2022. DOI:10.1093/ndt/gfac040.
3  Li PKT, Garcia-Garcia G, Lu SF, et al. Kidney health for everyone everywhere – from prevention to detection and equitable access to care. Braz J Med Biol Res. 2020;53(3):e9614.
4 Luyckx VA, Al-Aly Z, Bello AK, et al. Sustainable Development Goals relevant to kidney health: an update on progress. Nature Reviews Nephrology. 2021;17:15–32.
5 Neuen BL, Chadban SJ, Demaio AR, et al. Chronic kidney disease and the global NCDs agenda. BMJ Glob Health. 2017;2(2):e000380.
6 USRDS. 2021 Annual Report. Chronic Kidney Disease: Morbidity and Mortality in Patients with CKD. Available at: https://adr.usrds.org/2021/chronic-kidney-disease/3-morbidity-and-mortality-in-patients-with-ckd. Last accessed: March 2022.
7 Thomas MC, Cooper ME, Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2016;12(2):73-81.
8 Pugh D, Gallacher PJ, Dhaun N. Management of hypertension in chronic kidney disease. Drugs. 2019;79(4):365-379.
9 Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Am J Nephrol. 2017;45:283-291.
10 Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM, et al. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016;375:323-34.
11 Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021;385:1451-1461.
12 Packer MD, Anker S, Butler J, et al. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020; 383:1413-1424.