Preşedintele Klaus Iohannis solicită Parlamentului reexaminarea legii pentru aprobarea OUG nr. 46/2021 prin care au fost introduse reglementări referitoare la introducerea pe piaţă, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune în UE a dispozitivelor medicale pentru uz uman şi a accesoriilor pentru astfel de dispozitive, la publicitatea şi informarea publicului, la organismele notificate, precum şi la contravenţii şi sancţiuni.
Actul normativ, care i-a fost transmis şefului statului de către Parlament pe 20 septembrie în vederea promulgării, vizează aprobarea OUG nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.
Preşedintele Iohannis arată că, prin legea supusă reexaminării, Parlamentul a aprobat OUG nr. 46/2021 cu modificări şi completări ce vizează aspecte referitoare la publicitatea pentru dispozitive medicale şi informarea publicului şi, în vederea corelării, aspecte referitoare la contravenţii şi sancţiuni.
Şeful statului consideră că, prin conţinutul normativ, unele dintre soluţiile nou introduse se impun a fi reanalizate.
El menţionează că actul normativ stabileşte că publicitatea unui dispozitiv medical destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii, atunci când acesta face parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei, trebuie să fie depusă de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical către ANMDMR spre avizare şi difuzată numai după obţinerea vizei de publicitate.
Totodată, şeful statului indică faptul că, după cum reiese din motivarea amendamentelor admise la lege, având în vedere gradul de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei pentru dispozitivele respective ce necesită avizarea publicităţii în locul unei simple notificări, se impune şi sancţionarea înmod corespunzător a nerespectării noilor prevederi legale, legiuitorul intervenind, în vederea corelării, asupra actului normativ.
Conform şefului statului, legea propune o soluţie pentru situaţii tranzitorii în situaţia materialelor publicitare deja difuzate la data intrării în vigoare a actului normativ. Noua soluţie legislativă nu vizează publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg, ci publicitatea unui dispozitiv medical destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii, a explicat preşedintele.
“Deşi prin art. II din legea supusă reexaminării se instituie un termen de 180 de zile în care, aparent, operatorul economic ar avea posibilitatea de a se conforma noilor dispoziţii legale şi de a solicita ANMDMR viza de publicitate, în realitate, norma tranzitorie nu instituie vreo măsură cu privire derularea raporturilor juridice născute în temeiul vechii reglementări, care urmează să fie înlocuită de noul act normativ, respectiv publicitatea unui dispozitiv medical destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii atunci când acesta face parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei, publicitate ce s-ar afla în difuzare la data intrării în vigoare a legii de aprobare. Soluţia pentru situaţii tranzitorii propusă în mod expres la art. II din legea supusă reexaminării vizează publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg, al cărui regim juridic nu este modificat prin noile intervenţii legislative”, se arată în cererea de reexaminare.
Iohannis subliniază că publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg nici nu s-ar putea afla în difuzare la data intrării în vigoare a legii supuse reexaminării în lipsa vizei de publicitate acordate de către ANMDMR, decât cu încălcarea prevederii care stabileşte obligaţia producătorului, importatorului sau distribuitorului dispozitivului medical de a depune documentaţia privind publicitatea unui dispozitiv medical destinată publicului larg către ANMDMR spre avizare şi difuzarea acesteia numai după obţinerea vizei de publicitate. El menţionează că difuzarea publicităţii unui dispozitiv medical destinată publicului larg cu încălcarea acestei obligaţii şi în absenţa vizei de publicitate constituie contravenţie şi este sancţionată cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului sau emitentului de materiale publicitare, precum şi cu solicitarea încetării publicităţii.
Potrivit şefului statului, conţinutul normativ al art. II din legea supusă reexaminării contravine atât normelor de tehnică legislativă, prin instituirea unor dispoziţii tranzitorii cu privire la o situaţie ce nu are legătură cu noua soluţie legislativă propusă, cât şi art. 1 alin. (5) din Constituţie, în ceea ce priveşte claritatea şi predictibilitatea normelor şi succesiunea în timp a acestora, mai ales din perspectiva amenzilor deja aplicate şi, eventual, contestate şi aflate în faţa instanţelor de judecată în diferite etape procesuale.
El apreciază că în cazul prevederii referitoare la sancţiunea complementară a retragerii de pe piaţă a materialului publicitar se impune reanalizarea şi clarificarea entităţii căreia i-ar reveni în concret obligaţia retragerii de pe piaţă a materialului publicitar şi anume dacă aceasta revine producătorului sau emitentului de materiale publicitare ori ANMDMR care, după ce a aplicat sancţiunea complementară, ar avea competenţa de a trece în etapa următoare la punerea acesteia în executare.
“Considerăm că mecanismul de punere în executare a măsurilor dispuse de ANDMR – atunci când obligaţia retragerii de pe piaţă a materialului publicitar ar reveni operatorului economic şi nu acestei autorităţi – trebuie să fie unul clar şi din alte perspective, cum ar fi: fixarea unor termene pentru executarea obligaţiei de către operatorul economic, instituirea posibilităţii pentru ANDMR de a efectua controlul asupra punerii în executare a măsurilor dispuse, măsuri aplicabile în situaţia neconformării de către producători sau emitenţi”, se explică în cererea de reexaminare. AGERPRES
