Jardiance – recomandat pentru tratamentul adulților cu boală renală cronică în UE

Comitetul pentru  Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis un aviz pozitiv prin care recomandă Jardiance^® (empagliflozin) pentru tratamentul adulților cu boală renală cronică (BCR), a anunțat Boehringer Ingelheim.¹ În prezent, empagliflozin este indicat pentru tratamentul insuficienței cardiace și a diabetului zaharat tip 2 la adulți.⁵ După aprobare, indicațiile empagliflozin în UE vor include adulții care sunt diagnosticați cu BCR, deschizând calea pentru o abordare care să gestioneze riscurile crescute ale afecțiunilor cardio-reno-metabolice interconectate.

„EMPA-KIDNEY, studiul pe care se bazează recomandarea CHMP, a demonstrat beneficii clare asupra obiectivului său primar – progresia bolii renale și mortalitatea cardiovasculară, la o gamă largă de adulți cu boală renală cronică”, a declarat profesorul William Herrington, om de știință clinician la Medical Research Council Population Health Research Unit de la Universitatea din Oxford, Marea Britanie și co-investigator principal al studiului EMPA-KIDNEY. „Aprobarea empagliflozin ar trebui să ajute într-o foarte mare măsură la implementarea acestor descoperiri importante în practica clinică, pentru persoanele care trăiesc cu boală renală cronică”, a adăugat co-investigatorul principal, profesorul Richard Haynes.

Studiul EMPA-KIDNEY, de fază III, a inclus 6.609 adulți, cu diferite grade de severitate a bolii cronice renale, cu o gamă largă de cauze și comorbidități subiacente, ceea ce face ca EMPA-KIDNEY să fie cel mai mare și mai larg studiu dedicat inhibitorilor SGLT2 din BCR până în prezent. Empagliflozin a demonstrat un beneficiu renal și cardiovascular semnificativ la adulții cu BCR, reducând riscul relativ de progresie a bolii renale sau de deces cardiovascular cu 28% comparativ cu placebo. ^2,3

“În întreaga UE, peste 47 de milioane de persoane trăiesc cu boală renală cronică și chiar mai multe persoane cu afecțiuni cardio-reno-metabolice”, a declarat Carinne Brouillon, Head of Human Pharma, Boehringer Ingelheim. „Suntem foarte încântați de potențialul empagliflozin de a juca un rol cheie în gestionarea acestor afecțiuni cardio-reno-metabolice interconectate.”

Despre EMPA-KIDNEY: Studiul pentru protecția inimii și rinichilor cu empagliflozin^2,3,6

EMPA-KIDNEY (NCT03594110) este un studiu clinic multinațional randomizat, dublu-orb, placebo controlat, conceput pentru a evalua efectul empagliflozin asupra progresiei bolii renale și a riscului de mortalitate cardiovasculară. Obiectivul primar este definit ca timpul până la primul eveniment, fie de deces cardiovascular, fie de progresie a bolii renale, definit ca boală renală în stadiu final (necesitatea terapiei de substituție renală, cum ar fi dializa sau transplantul renal), o scădere susținută a RFGe la <10 ml / min / 1,73 m², deces renal sau o scădere susținută de ≥40% a RFGe de la randomizare. Obiectivele secundare includ mortalitatea cardiovasculară sau spitalizarea pentru insuficiență cardiacă, spitalizarea din toate cauzele și mortalitatea din toate cauzele. EMPA-KIDNEY include 6.609 adulți randomizați din opt țări, având boală renală cronică instalată, atât cu diabet, cât și fără diabet, cu și fără albuminurie, primind fie empagliflozin 10 mg, fie placebo, în plus față de terapia standard de îngrijire.

Despre boala renală cronică

Boala cronică de rinichi afectează aproximativ 850 de milioane de oameni din întreaga lume, ceea ce reprezintă mai mult de 10% din populație.⁷ Condiția este cauzată de deteriorarea progresivă a rinichilor care îi împiedică să funcționeze așa cum ar trebui. Fiind în cea mai mare parte asimptomatică (fără simptome) până în etapele ulterioare ale afecțiunii, majoritatea oamenilor rămân nediagnosticați și în fiecare an milioane de persoane mor prematur din cauza bolii renale cronice și a complicațiilor asociate.^6,8,9 Boehringer Ingelheim este angajată să transforme îngrijirea persoanelor cu boli renale cronice și alte afecțiuni cardio-reno-metabolice.

Despre afecțiunile cardio-reno-metabolice

Boehringer Ingelheim este determinată să transforme îngrijirea persoanelor cu afecțiuni cardio-reno-metabolice, un grup de tulburări interconectate care afectează peste 1,4 miliarde de oameni din întreaga lume și reprezintă o cauză principală de deces. ^10,11

Sistemele cardiovasculare, renale și metabolice sunt interconectate și împărtășesc mulți dintre aceiași factori de risc și căi patologice de-a lungul continuumului bolii. Disfuncția într-un sistem poate accelera debutul altora, ducând la progresia bolilor interconectate, cum ar fi diabetul zaharat  tip 2, bolile cardiovasculare, insuficiența cardiacă și bolile renale, ceea ce, la rândul său, duce la un risc crescut de deces cardiovascular. În schimb, îmbunătățirile unui sistem pot duce la efecte pozitive în toate celelalte. ^12,13,14

Prin cercetările și tratamentele noastre, scopul este de a sprijini sănătatea oamenilor, restabilind echilibrul dintre sistemele cardio-reno-metabolice interconectate și reducând riscul de complicații grave. Ca parte a angajamentului nostru față de cei a căror sănătate este pusă în pericol de afecțiunile cardio-reno-metabolice, vom continua să adoptăm o abordare multidisciplinară a îngrijirii acestor persoane și să ne concentrăm resursele asupra umplerii lacunelor de tratament.

Despre empagliflozin

Empagliflozin (comercializat sub denumirea de Jardiance^®) este un inhibitor înalt selectiv al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) administrat oral, o dată pe zi, și primul medicament pt tratamentul diabetului zaharat tip 2 care include date privind reducerea riscului de deces cardiovascular in aprobarea din mai multe țări.^15,16

 

Referinţe

¹Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP). Jardiance rezumatul opiniei. Disponibil la: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-74_en.pdf. Accesat: iunie 2023.

²EMPA-KIDNEY prezentarea completă a datelor, prezentată pe 4 noiembrie 2022 la Congresul Societății Americane de Nefrologie (ASN) 2022 – Săptămâna Rinichiului.

³Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin la pacienții cu boală renală cronică. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.

⁴Bikbov B, et al. Global, povara regională și națională a bolii renale cronice, 1990–2017: o analiză sistematică pentru Studiul Global Burden of Disease 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.

⁵EMC. Jardiance 10 mg comprimate filmate. Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP). Disponibil la: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Accesat: iunie 2023.

⁶Studii clinice. EMPA-KIDNEY (Studiul privind protecția inimii și rinichilor cu empagliflozin). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accesat: iunie 2023.

⁷Li P și colab. Braz J med Biol Res. 2020; 53(3): E9614.

⁸Coresh J. Actualizare privind povara BCR. J Am Soc Nephrol. 2017;28(4):1020–1022.

⁹Luyckx V și colab. Bull World Health Organ. 2018;96(6):414–422D.

¹⁰Schechter, M. et al. Cardiovasc Diabetol. 2022:21;104.

¹¹Sundström J și colab. CaReMe CKD. Lancet Reg Sănătate Eur. 2022 Iun 30;20: 100438.

^{12 Thomas M,}Cooper M, Zimmet P. Schimbarea epidemiologiei diabetului zaharat de tip 2 și a bolii renale cronice asociate. Nat Rev Nephrol. 2015;12:73–81.

¹³García-Donaire A, Ruilope M. Legături cardiovasculare și renale de-a lungul continuumului cardiorenal. Int J Nephrol. 2011:975782.

¹⁴Leon M, Maddox M. Diabetul și bolile cardiovasculare: epidemiologie, mecanisme biologice, recomandări de tratament și cercetări viitoare. Lumea J Diabet. 2015;6(13):1246–58.

¹⁵comprimate de Jardiance^® (empagliflozin). Informații europene despre produs, aprobat în aprilie 2020. Disponibil la: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accesat: iunie 2023.

¹⁶Jardiance^® (empagliflozin) comprimate, Informații de prescriere SUA. Disponibil la: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accesat: iunie 2023.