Compania Novo Nordisk Farma S.R.L. a trimis în atenția Colegiului Farmaciștilor din România (CFR) o informare adresată profesioniștilor din domeniul sănătății, despre încetarea comercializării (discontinuarea) mai multor forme de prezentare ale formulărilor cu insulină în România:
• Insulină cu durată de acțiune scurtă și rapidă (bolus/în timpul mesei) (insulină umană 100 unități/ml, soluție injectabilă)
• Insulină cu durată de acțiune mixtă (bifazică) (suspensie injectabilă)
• Insulină cu acțiune prelungită (bazală) (soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut)
Pentru a gestiona încetarea comercializării, Novo Nordisk a agreat de comun acord cu
Agenția Europeană a Medicamentului și cu Agenția Națională a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale din România măsurile de atenuare a impactului.
Autoritățile de reglementare, medicii, furnizorii de servicii medicale și organizațiile de pacienți sunt informate pentru a ajuta la asigurarea tranziției în siguranță a pacienților la opțiuni alternative pentru continuitatea tratamentului.
Pacienții trebuie să fie trecuți pe un tratament alternativ în timp util pentru a evita riscul omiterii dozelor de insulină, ceea ce ar putea conduce la consecințe clinice serioase.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare următoarele măsuri de atenuare a impactului:
• Nu trebuie inițiat tratamentul cu insulinele enumerate mai sus la niciun pacient nou.
• Insuline cu durată de acțiune scurtă și rapidă: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să treacă toți pacienții care sunt tratați în prezent cu oricare dintre insulinele enumerate mai sus, la insuline alternative (precum insulină aspart sau biosimilare, insulină lispro sau biosimilare, sau insulină glulizin sau biosimilare) pe baza ghidurilor existente sau a raționamentului clinic.
• Insuline cu durată de acțiune mixtă (bifazică): Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să treacă toți pacienții care sunt tratați în prezent cu oricare dintre insulinele enumerate mai sus la insuline alternative mixte sau terapie în regim bazal-bolus sau biosimilare pe baza ghidurilor existente sau a raționamentului clinic.
• Insuline cu acțiune prelungită: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să treacă toți pacienții care sunt tratați în prezent cu oricare dintre insulinele cu acțiune prelungită enumerate mai sus la insuline bazale alternative cu administrare zilnică sau biosimilare.
În plus:
• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că toți pacienții sunt consiliați în cazul oricărei noi schimbări în tratamentul lor cu insulină și/sau a mecanismului de utilizare a sistemului de dozare a insulinei. Aceasta include o potențială necesitate de modificare a dozei și o monitorizare suplimentară a glicemiei.
• Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul trecerii la un alt tip sau brand de insulină și în primele săptămâni după aceea, în special la femeile însărcinate și copii care ar putea necesita o monitorizare mai atentă decât populația generală. Riscul de hipoglicemie poate fi mai ridicat la aceste populații.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să urmeze rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru recomandările privind dozarea în timpul trecerii pacienților la produse alternative cu insulină.
În timpul trecerii la o insulină alternativă, poate fi necesar ca profesioniștii din domeniul sănătății să ajusteze dozele în funcție de potențialele diferențe de farmacocinetică/farmacodinamie, eficacitate și profilul de siguranță între noua insulină și cea care a fost înlocuită. Doza poate necesita să fie ajustată imediat înainte sau după schimbare. Totuși, nevoia ajustării dozelor poate fi de asemenea necesară doar câteva săptămâni după schimbare și poate, de asemenea, să afecteze necesitatea de insulină bazală sau bolus (dacă pacientul este pe terapie în regim bazal-bolus) sau medicație antidiabetică pe care o ia pacientul.
