Dapagliflozin, de la AstraZeneca a fost aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții pediatrici cu diabet zaharat de tip 2 (DDT) cu vârsta de 10 ani și peste.

Aprobarea FDA s-a bazat pe rezultatele pozitive ale studiului pediatric de faza III T2NOW. Dapagliflozin a fost aprobat anterior în SUA la adulții cu T2D ca adjuvant la dietă și exerciții fizice, pentru a îmbunătăți controlul glicemic.

Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, a declarat: „Prevalența diabetului de tip 2 continuă să crească la copii și adolescenți, dar opțiunile de tratament oral au rămas limitate pentru această populație. Aprobarea de astăzi reprezintă o etapă importantă pentru pacienții pediatrici care trăiesc cu diabet zaharat de tip 2 în SUA, extinzând beneficiile potențiale ale acestui medicament la și mai mulți pacienți care se confruntă cu nevoi mari nesatisfăcute și consolidând angajamentul AstraZeneca de a oferi tratamente inovatoare pentru boli cardiovasculare, renale și metabolice.”

Diabetul tip 2 este o boală cronică care afectează oameni de toate vârstele. Incidența și prevalența DT2 la copii și adolescenți sunt în creștere la nivel global. În SUA, există aproape 30.000 de pacienți sub 20 de ani care trăiesc cu DT2, cu 5.300 de cazuri noi diagnosticate în fiecare an, potrivit Centrelor SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Pacienții mai tineri se confruntă adesea cu debutul mai devreme al complicațiilor și progresul mai rapid al bolii în comparație cu adulții cu aceeași afecțiune.

Datele din studiul de fază III T2NOW, publicate în The New England Journal of Medicine Evidence, au demonstrat o reducere semnificativă a A1C, un marker al glicemiei medii, pentru pacienții tratați cu Dapagliflozin, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo. Modificarea medie ajustată a A1C a fost de -0,62% pentru Dapagliflozin față de +0,41% pentru placebo, o diferență de -1,03% (IC 95%: -1,57-0,49; p<0,001).  Semnificația statistică a fost atinsă în obiectivul primar și în toate obiectivele secundare comparativ cu placebo în săptămâna 26, demonstrând că Dapagliflozin poate oferi îmbunătățiri semnificative clinic ale glicemiei pentru copiii și adolescenții cu DT2.

 

Dapagliflozin, un inhibitor de primă clasă, oral, cotransportator 2 de sodiu-glucoză (SGLT2), administrat o dată pe zi, a fost aprobat în 126 de țări, sub numele de Farxiga, inclusiv în UE, ca adjuvant la dietă și exerciții fizice, pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu DT2.

Dapagliflozin este, de asemenea, aprobat pentru copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste cu DT2 în 56 de țări, inclusiv UE și alte regiuni, pe baza rezultatelor studiului clinic de fază III T2GO. Sunt luate în considerare trimiteri suplimentare de reglementare și planuri de lansare, în așteptarea unor evaluări suplimentare de piață.

 

Sursa: Astrazeneca.com