Utilizarea unui sistem automat de administrare a insulinei, care combină o pompă de insulină cu un senzor de unică folosință, a îmbunătățit timpul în care glicemia este menținută în intervalul de valori normale și a redus HbA1c la copiii și adulții cu diabet zaharat de tip 1, conform datelor din studiul SUCCEED.

Grupul de studiu a inclus 107 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 7 și 17 ani și 105 adulți cu vârste cuprinse între 18 și 80 de ani, care au utilizat pompa MiniMed 780G și împreună cu senzorul de monitorizare continuă a glicemiei de unică folosință Simplera Sync, ambele de la Medtronic.

Sistemul a fost activ în mai mult de 93% din timp pentru copii și adolescenți și în mai mult de 96% din timp pentru adulți, iar rezultatele sunt spectaculoase:

  • Copiii și adolescenții au prezentat o creștere a timpului mediu în interval (time in range) de la 54% la momentul inițial la 71,4% în ultimele 6 -7 săptămâni ale studiului ( P < 0,001).
  • În mod similar, timpul mediu în interval pentru adulți a crescut de la 66,5% la momentul inițial la 80,2% în ultimele 6 – 7 săptămâni ale studiului ( P < 0,001). 

„Acest lucru este deosebit de important pentru copiii cu diabet zaharat de tip 1, deoarece este dificil să ne amintim să introducem carbohidrați și să administrăm dozele corective, iar o perioadă mai mare de 70% petrecută în intervalul corect al glicemiei este foarte dificil de atins la această populație”, a declarat Laura M. Nally, doctor în medicină, profesor asistent de pediatrie la Facultatea de Medicină Yale. 

Laura M. Nally a declarat că adăugarea senzorului Simplera Sync ajută la simplificarea gestionării diabetului în mai multe moduri. Acest senzor oferă mai multe îmbunătățiri față de Guardian 4 (Medtronic), prin faptul că are aproximativ jumătate din dimensiune și nu mai necesită încărcare sau bandă adezivă suplimentară. De asemenea, este complet de unică folosință și nu necesită calibrări cu degetul. Se face o inserție în doi pași, mult mai familiară cu alți senzori precum Abbott FreeStyle Libre sau Dexcom G7.

”Senzorul Simplera Sync este mai mic și mai ușor decât versiunile anterioare, nu necesită calibrări prin înțeparea cu degetul, utilizează un proces simplificat în doi pași pentru inserare și dispune de un senzor de unică folosință cu un transmițător integrat, eliminând necesitatea unui transmițător separat care necesită încărcare. În consecință, acest lucru reduce timpul necesar și efortul mental pentru persoanele care trăiesc cu diabet zaharat de tip 1” a declarat Laura M. Nally.

 

Detalii despre studiul SUCCEED

Cercetătorii au inclus copii și adulți cu vârste cuprinse între 7 și 80 de ani cu diabet zaharat de tip 1 care necesitau cel puțin 8 U de insulină zilnic, aveau o valoare a HbA1c mai mică de 10% la momentul selecției și utilizau o pompă de insulină timp de mai mult de 6 luni înainte de studiu.

Studiul a început cu o perioadă de inițiere de 2 săptămâni, în cadrul căreia participanții au fost instruiți cu privire la utilizarea atât a pompei de insulină, cât și a senzorului. Sistemul a fost utilizat ca o pompă augmentată de senzor în timpul perioadei de inițiere.

După perioada de inițiere, participanții au activat corecția automată bazală și cea automată pe sistem și l-au utilizat timp de aproximativ 3 luni. Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost timpul mediu petrecut în intervalul cu glucoză între 70 mg/dl și 180 mg/dl în ultimele 6 până la 7 săptămâni ale studiului. Criteriul principal de evaluare a siguranței a fost modificarea HbA1c de la momentul inițial până la sfârșitul studiului.

În total, au fost incluși 107 pacienți copii și 105 adulți. După 3 luni de utilizare a sistemului, timpul în interval și timpul peste interval s-au îmbunătățit semnificativ. De asemenea, a fost remarcabil faptul că timpul petrecut în automatizare a fost mare, în medie de peste 93%. Cu senzorii mai vechi, în special Guardian 3, care necesita calibrare, oamenii petreceau mult mai puțin timp în automatizare. Una dintre caracteristicile unice suplimentare este că senzorul poate fi schimbat în același timp cu setul de perfuzie, deoarece ambele sunt de 7 zile.

Rezultate glicemice

Rezultatele studiului au arătat îmbunătățiri importante în zona glicemiei.

Glicemia medie determinată prin senzor a scăzut de la 180,4 mg/dl în perioada de inițiere la 154,4 mg/dl la sfârșitul studiului pentru tineri. Adulții au prezentat o scădere a glicemiei medii determinate prin senzor de la 161 mg/dl în perioada de inițiere la 142,2 mg/dl în cazul administrării automate de insulină.

Proporția cu o HbA1c sub 7% a crescut de la 19,6% la 37,6% la copii și adolescenți și de la 30,9% la 69,2% la adulți.

Copiilor și adolescenților li s-au administrat zilnic 41 U de insulină bazală și corectivă automată prin intermediul sistemului, ceea ce a fost echivalent cu aproximativ 65% din doza zilnică totală de insulină. Adulții au primit zilnic 36,5 U de insulină bazală și corectivă automată, reprezentând aproximativ 61% din doza zilnică totală de insulină.

Dintre participanți, 41 de tineri și 44 de adulți au utilizat setarea optimă recomandată de sistem, de o țintă de glucoză de 100 mg/dl cu un timp de insulină activă de 2 ore. În cadrul subgrupului, timpul în interval a fost de 74,7% pentru copii și 83,8% pentru adulți la sfârșitul studiului. Procentul de participanți care au utilizat setările optime și care au obținut o valoare a HbA1c sub 7% la sfârșitul studiului a fost de 46,3% în rândul copiilor și adolescenților și de 81% în rândul adulților.

 

Date de siguranță

Copiii au prezentat o reducere a valorii medii a HbA1c de la 7,7% la momentul inițial la 7,3% prin utilizarea sistemului automat de administrare a insulinei. Valoarea medie a HbA1c la adulți a scăzut de la 7,4% la momentul inițial la 6,7% prin administrarea automată a insulinei.

Nu au apărut evenimente adverse grave în grupul pediatric. La adulți, au existat trei evenimente adverse grave, două cazuri de hipoglicemie severă și un eveniment de cetoacidoză diabetică, niciunul dintre acestea nefiind legat de sistemul studiat.

 

Sursa: Healio.com