Agentia americana pentru Alimente si Medicamente (FDA) a aprobat vaccinul cu Victoza (liraglutina) pentru tratamentul pacientilor pediatrici de peste 10 ani cu diabet zaharat de tip 2.
Victoza este primul medicament fara insulina aprobat pentru a trata diabetul zaharat de tip 2 la copii si adolescenti, dupa ce metformina a fost aprobata pentru uz pediatric in anul 2000. Victoza a fost aprobat pentru tratarea adultilor cu diabet zaharat de tip 2 incepand cu anul 2010.
FDA incurajeaza ca medicamentele sa fie puse la dispozitie celui mai mare numar de pacienti posibil deoarece exista dovezi de siguranta si eficacitate, a spus Lisa Yanoff, director in exercitiu al diviziei de produse metabolice si endocrinologie. S-a dovedit ca Victoza imbunatateste controlul zaharului din sange la copii si adolescentii cu diabet zaharat de tip 2.
Victoza imbunatateste nivelul zaharului din sange prin crearea acelorasi efecte in organism ca si proteina receptorilor glucagon-peptida (GLP-1) din pancreas. GLP-1 se gaseste adesea la niveluri insuficiente la pacientii cu diabet zaharat de tip 2. Ca si GLP-1, Victoza incetineste digestia, impiedica ficatul sa produca prea multa glucoza si ajuta pancreasul sa produca mai multa insulina atunci cand este necesar.
Dupa cum se mentioneaza pe eticheta, Victoza nu este un substitut al insulinei si nu este indicat pentru pacientii cu diabet zaharat de tip 1 sau cei cu cetoacidoza diabetica, o afectiune asociata cu diabetul in care organismul descompune grasimea prea repede, deoarece nu exista insulina. Victoza este, de asemenea, indicat pentru a reduce riscul complicatiilor cardiovasculare adverse majore la adultii cu diabet zaharat de tip 2 si boli cardiovasculare stabilite; totuși, efectul sau asupra complicatiilor cardiovasculare majore in pediatrie nu a fost studiat si nu este indicat in cazul acesta la copii.
Eficacitatea si siguranta acestui vaccin pentru reducerea glicemiei a fost verificata prin efectuarea unor cercetari controlate-placebo la adulti, copii si adolescenti peste 10 ani, timp de 26 de saptamani.
Aproximativ 64% dintre pacientii din studiul pediatric au prezentat o reducere a hemoglobinei A1c (HbA1c) sub 7% in timpul tratamentului cu Victoza, comparative cu doar 37% dintre acestia care au avut rezultate cu placebo.
HbA1c este un test de sange care este efectuat in mod obisnuit pentru a evalua cat de bine este controlat diabetul unui pacient, iar un nivel mic indica un control bun al bolii. Aceste rezultate au aparut indiferent daca pacientul a luat, de asemenea, insulina in acelasi timp.
Pacientii adulti care au luat Victoza cu insulina sau alte medicamente care cresc cantitatea de insulina pe care organismul o produce (de exemplu, sulfoniluree) pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie (scaderea zaharului din sange).
Intre timp, pacientii copii și adolescenti cu varsta de 10 ani si peste, tratati cu Victoza, au avut un risc mai mare de hipoglicemie, indiferent daca au luat alte tratamente pentru diabet.
In prospectrul pentru Victoza sunt informatii care includ o avertizare despre riscul crescut de tumori tiroidiene in celulele C. Din acest motiv, pacientii care au avut sau au membri in familie care au avut vreodata carcinom tiroidian medular (MTC) nu ar trebui sa utilizeze Victoza si nici pacienții cu afectiuni endocrine.
Victoza nu este recomandata persoanelor care sufera de pancreatita, de asemenea poate provoca, in asociere cu alte medicamente, hipoglicemie, insuficienta renala, hipersensibilitate. Cele mai frecvente efecte secundare sunt greata, diareea, varsaturile, apetitul scazut, indigestia și constipatia.
Articol preluat integral si tradus de pe FDA.gov
